质量文件管理制度

　　在学习、工作、生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是指一定的规格或法令礼俗。大家知道制度的格式吗？以下是小编为大家收集的质量文件管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

质量文件管理制度1

　　1、目的：促进公司提高管理水平，规范公司程序文件书写的格式及编号方法，各项制度及文件管理工作规范、科学，确保文件结构与样式的统一等制定本规定。

　　4、管理职责：企业负责人负责质量管理体系文件的批准、颁布；质量负责人负责审核；各部门负责人与质管部共同起草其部门的质量体系文件，并执行、协助、配合质量管理部开展工作。质量管理部负责按政策要求起草质量管理制度以及解释、培训、指导、检查等；所有文件由人事行政部负责分发、保管、撤销、替换、销毁，各程序文件与质量文件的系统摘要编写人均须按本规定制订文件；

　　6、质量管理体系文件划分：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录、凭证。

　　6.1.1、管理制度文件：是指企业为规范内部管理活动，对各项管理工作提出具体要求并以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据；

　　6.1.2、部门及岗位职责文件：是指企业为规范经营行为，明确各部门及岗位职责，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据；

　　6.1.3、操作规程文件：是指企业为规范过程管理，明确规定其操作程序和要求，以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据；

　　6.1.4、档案：企业经营过程中形成的，作为历史记录保存起来以备查考的文件；

　　6.1.5、报告：是企业汇报工作、反映情况、提出意见或者建议时使用的文件；

　　6.1.6、记录：是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件；

　　6.1.7、凭证：是指能够用来证明经济业务事项发生、明确经济责任并据以登记账簿、具有法律效力的书面证明；

　　6.1.8、技术标准：是对产品质量、规格、验收方法等所做的技术规定，这里主要指药品标准或其他相应的技术标准；

　　6.2、文件编号：由公司代码、文件种类代码、文件顺序号、文件版本号：文件顺序号按汇编顺序号编排，文件顺序号、流水号分别由两位阿拉伯数字组成。

　　用两位阿拉伯数字表示，新制订的文件修订号为“00”，以“01”表示对文件的第一次修订，以“02”表示第二次修订，依次类推。

　　6.2.6、记录表格的编码形式：由公司代码+由文件种类代码+文件顺序号+两位数流水号组成+版本号。如：XX-SOR-11-01-00表示的是00版本11号操作产生的第一个表格；

　　6.3、质量管理文件的编制和审批程序

　　6.3.1、质量管理制度、操作规程、岗位职责由质量管理部负责和操作部门共同起草和修订，各部门文件由各职能部门负责人起草和修订，所定的各项制度和文件报质量负责人审核，经企业负责人批准后执行；

　　6.3.1.1、为提高工作效率，减少签字，公司决定在每个质量管理制度、操作规程、岗位职责上的文件起草人（姓名）、起草日期、审核人（姓名）、审核日期、批准人（姓名）、批准日期在文件流转中直接录入，文件打印出来后，相应人员同时在纸质《文件审批流转记录》上手工签署姓名及日期；

　　6.3.1.3、为方便查阅，岗位/制度/操作规程制定文件目录索引，含文件编号、目录内容、页数、页码、实施日期、文件状态。

　　6.3.2.1、内容应符合《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、新《药品经营质量管 理规范》及其实施细则等法律、法规；

　　6.3.2.2、文字应准确、清晰、易懂，条理性强、层次分明、结构紧密、用语规范、内容真实、完整（不空格、不漏项），不能随意涂抹，不得用铅笔填写，没有发生的`项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名处不允许空白，要签全名；如果发生错误需更改，应用“─”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要全名；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：170401；

　　6.3.2.3、文件应标明题目、种类、以及文件编号和版本号；

　　6.3.2.4、质量管理制度应结合公司的实际情况，可操作性强；

　　6.3.3、制度编号后由打字员打印，打印出的文件清样交给拟稿人核稿；

　　6.3.4、制度打印后，由人事行政部登记、下发、签收；

　　6.3.5质量管理部每季度对质量管理体系执行情况进行检查考核，做好《质量管理体系评审记录》；

　　6.4.1、质量管理体系文件在执行过程中如需调整，或因与国家法律、法规、政策文件相冲突需修订时，由机构负责拟稿，质量负责人核稿，经企业负责人批准后由人事行政部发执行，原制度同时废除，修订原因及变更日期应详细记录在《文件修改审批表》中；

　　6.4.3、作废文件由人事行政部进行“作废”标识，防止误用，并由人事行政部收回管理；

　　6.5.1、公司制定的制度，由于经营管理不断更新或与国家相关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，须进行撤销；

　　6.5.2、制度的撤销是由人事行政部在分发新文件是回收旧文件，或每年对发文进行一次清理，对不适当或过时文件填写《文件销毁登记表》，经质量管理部、质量负责人同意后进行销毁；

　　6.6、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；

　　6.8、每季度审核、修订文件、使用的文件应当为现行有效的文本，已废纸或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；

　　6.9、非本部门执行文件，需要供读时需向人事行政部登记《文件借阅登记表》，填写文件编号、文件名、借出日期、借用途、归还时间。

　　6.10、各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量文件管理制度2

　　1.目的

　　建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。

　　2.依据

　　《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

　　3．适用范围

　　本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。

　　4．职责

　　4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

　　4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。

　　5．内容

　　5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；

　　5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：

　　5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；

　　5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的.设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；

　　5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；

　　5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办

质量文件管理制度3

　　1、目的与适用范围

　　为了确保在质量体系运行中的`各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

　　本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。

　　2、管理要求

　　2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。

　　2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。

　　2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

　　2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。

　　2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。

　　2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。

　　2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更

　　不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。

质量文件管理制度4

　　1、目的与适用范围

　　为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。

　　本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的'管理。

　　2、管理要求

　　2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。

　　2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。

　　2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

　　2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。

　　2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。

　　2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。

　　2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更

　　不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。

质量文件管理制度5

　　(一)质量文件包括各类文件、手册、作业指导书,有关标准、规范、规程,试验检验质量活动记录等。

　　(二)建立收发文件记录,建立质量体系文件清单,及时收集整理质量活动记录(样品台帐、试验记录、试验报告、试验台帐等)。

　　(三)质量文件由资料员建立档案分类妥善保管。

　　(四)工程试验检测资料,由资料员随着工程进展及时整理并负责归档保管,工程竣工后移交技术部门统一归档上缴项目部。

　　(五)及时下载有关方面的电子文件、通知,经主任签阅后编码登记,作为有效文件。

　　(六)内部文件和资料,对他人复制或拷贝,须经主任批准。

　　(七)过期资料的销毁严格履行报批手续,并造册登记入档。

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