2017执业药师《药事管理与法规》热点：药品管理

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　　1 生产药品的必经程序;

　　●研制新药的申报和审批程序。

　　包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验管理规范、药品非临床研究质量管理规范。

　　●生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

　　●生产中药材和中药饮片。一种是按批准文号管理(按集中规模化栽培养殖、质量可以控制，并符合规定条件的);另一种是不需按批准文号管理。

　　2 药品必须符合国家药品标准;

　　国家药品标准是指《中华人民共和国药典》和局颁药品标准。

　　3 购进药品的规定;

　　●药品生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

　　●采购进口药品必须索取进口药品注册证(或医药产品注册证)和口岸药检所的检验报告书复印件，并加盖经营企业公章。

　　4 关于进口药品的规定;

　　●禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　●药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》) 。

　　●药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

　　关于药品检验的规定

　　●规定了实施强制性检验的三类药品：

　　国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品)

　　首次在中国销售的药品;

　　国务院规定的其他药品。

　　●规定了检验费项目和收费标准：

　　强制性检验可以收费;日常抽查性检验一律不收费。

　　6 关于假劣药品的规定。

　　禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

　　●药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;

　　●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　●国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　●依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　●变质的`;

　　●被污染的;

　　●使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　●未标明有效期或者更改有效期的;

　　●未注明或者更改生产批号的;

　　●超过有效期的;

　　●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　●其他不符合药品标准规定的。

　　7 其他有关规定

　　●药品通用名不得作为药品商标使用;

　　●直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。

　　●患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　●国家对生产的新药品种设立不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　●国家保护获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的未披露的数据，许可之日6年内，不批准其他人以同样数据申请生产销售。但有例外(公共利益需要和确保不被不正当商业利用)

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